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寧波首家醫療器械檢驗實驗室掛牌成立

2020-01-02         作者:NBAMDI         瀏覽量:5486

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    2019年12月31日,浙江省醫療器械檢驗研究院寧波實驗室(以下簡稱“寧波實驗室”)在歷時6年的籌備后正式揭牌成立。據悉,寧波實驗室于2014年初由當時的省食品藥品監督管理局批準立項,承擔寧波及周邊地區體外診斷試劑的檢驗檢測,并逐步擴展至一次性耗材等其他類別的醫療器械產品。同時,寧波實驗室也同時作為省醫療器械檢驗研究院的業務受理窗口,寧波企業足不出市,就能就近在“家門口”送檢。目前,寧波實驗室已經通過CMA認證(國家檢測機構和實驗室強制認證)和CNAS(自愿性合格評定)雙認證,是寧波市醫療器械領域第一家第三方實驗室,也是副省級城市中為數不多已落地的檢測機構。啟動儀式上,省藥品監督管理局局長徐潤龍、市市場監督管理局局長金珊共同為寧波實驗室揭牌。省醫療器械檢驗研究院、市藥品檢驗所和省、市有關職能處室負責人及我市體外診斷試劑生產企業代表參加儀式。

醫療器械產品檢驗實現“就近辦”

    據統計,目前,我市共有醫療器械生產企業306家,2018全年產值約55億元,其中,上市企業2家,1億元以上產值企業達11家,總體呈現出規模與效益雙增長的態勢。而《浙江省人民政府辦公廳關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》、《寧波市加快推進生物醫藥產業發展若干政策措施》等政策的相繼出臺,也為我市醫療器械生產企業帶來了前所未有的發展機遇。

    市市場監管局有關負責人表示,建立寧波實驗室的初衷,正是為了減輕企業負擔,精準對接精準服務我市醫療器械生產企業發展。通過設立省醫療器械檢驗研究院在我市的業務受理窗口,可以就近為寧波區域內醫療器械生產企業提供涉及研究、開發、生產過程質量控制中需要的實驗平臺,同時,為企業提供相關產品注冊檢驗、委托檢驗、技術咨詢、從業人員培訓等服務,從而進一步提升“寧波制造”產品質量水平。

    “為我們降低了不少時間成本和溝通成本。”美康生物科技股份有限公司董事長鄒炳德表示,寧波實驗室的成立,將對縮短企業新產品上市周期、加快研發資金回籠、促進行業可持續發展,提供強大助力,“以后,我們更有信心做好技術創新和產品研發了。”

體外診斷試劑檢驗結果擁有“國際通行證”

    “體外診斷試劑是我市醫療器械產業內最具規模和特色的領域,在企業數量、注冊產品、生產產值等方面連續多年保持高速增長。”據市市場監管局有關負責人介紹,2018年,全市體外診斷試劑產值約17億元,占醫療器械總產值達30%,并且,近5年來始終保持著超過25%的年復合增長率。美康生物科技股份有限公司更是成為了全省首家在主板上市的體外診斷試劑生產企業。

    市藥品檢驗所負責人表示,目前,寧波實驗室總投資550萬元,建設面積1000平方米,共有33項體外診斷試劑檢驗項目順利通過了CMA計量認證和CNAS實驗室認可,其中,CNAS已加入多邊互認體系。這就意味著,寧波實驗室出具的體外診斷試劑檢驗結果,不僅可以對外出具具有法律效力的產品質檢報告,還能獲得歐、美和亞太地區等多個國家和地區的認可,這對減少或削除因認證而導致的國際貿易技術壁壘,加快推動寧波醫療器械制造品牌走向世界將發揮積極作用。

    據悉,下一步省醫療器械檢驗研究院寧波實驗室將進一步拓展醫療器械產品檢驗范圍,計劃逐步將一次性耗材等產品的檢驗納入服務范疇。同時,寧波實驗室將以“246”生物醫藥產業集群建設為契機,加快國家創新醫療器械產品注冊進程,下功夫培育一批在我市醫療器械領域有示范效應的上市企業,切實提升我市醫療器械產業整體層次和技術水平。

 



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