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國家藥監局關于發布肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則的通告

2019-11-20         作者:NBAMDI         瀏覽量:1140

       為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥監局組織制定了肢體加壓理療設備等13項注冊技術審查指導原則(見附件),現予發布。

  特此通告。


  附件:1.肢體加壓理療設備注冊技術審查指導原則

     2.醫療器械產品受益-風險評估注冊技術審查指導原則

     3.直接檢眼鏡注冊技術審查指導原則

     4.醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則

     5.肌電生物反饋治療儀注冊技術審查指導原則

     6.牙科種植手術用鉆注冊技術審查指導原則

     7.人工復蘇器注冊技術審查指導原則

     8.上下肢主被動運動康復訓練設備注冊技術審查指導原則

     9.一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則

     10.血漿速凍機注冊技術審查指導原則

               11.腸內營養泵注冊技術審查指導原則

     12.牙根尖定位儀注冊技術審查指導原則

     13.尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則




  國家藥監局

  2019年11月1日

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件1.doc

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件2.docx

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件3.docx

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件4.docx

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件5.doc

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件6.doc

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件7.docx

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件8.doc

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件9.docx

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件10.doc

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件11.doc

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件12.docx

國家藥品監督管理局2019年第79號通告附件13.docx


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